Cosa sono le Azioni di Controllo e Vigilanza?

Sono un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, incluse le sospette reazioni avverse, e ad assicurare, per tutti i dispositivi medici in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Vigilanza sono:

  • prevenzione dei danni da reazioni avverse negli esseri umani
  • promozione ad un uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere

Cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è una reazione nociva e non voluta conseguente:

  • all’uso di un dispositivo medico alle normali condizioni d’impiego
  • agli errori terapeutici
  • agli usi non conformi alle indicazioni definite dal fabbricante, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio del dispositivo medico
  • all’esposizione per motivi professionali

    Leggi l'informativa Privacy